(CNN Español) – Pfizer y BioNTech dijeron que enviarían documentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El viernes para obtener una licencia de emergencia para su vacunación contra el coronavirus.
Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que solicita la aprobación regulatoria en los Estados Unidos. Las compañías dijeron en su declaración que su vacuna candidata, conocida como BNT162b2, está potencialmente disponible para su uso en poblaciones con alto riesgo de coronavirus en los Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.
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Vacuna contra el coronavirus: este es un permiso de emergencia
La presentación a la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e involucró a más de 43,000 voluntarios. El análisis final del estudio encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva para prevenir infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó serios problemas de seguridad, informaron Pfizer y su socio alemán BioNTech esta semana. La presentación también incluye información de seguridad para unos cien niños de entre 12 y 15 años.
Alrededor del 42 por ciento en todo el mundo y el 30 por ciento de los estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen diferentes antecedentes raciales y étnicos, según las compañías en un comunicado de prensa, y el 41 por ciento de los participantes globales y el 45 por ciento de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años.
“ La entrega de una autorización de emergencia de EE. UU. Es un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo, y ahora tenemos una imagen más completa de la efectividad y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Moderna, otra compañía farmacéutica, anunció el lunes que los primeros resultados de sus ensayos clínicos muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,5%. La compañía planea solicitar la aprobación de la FDA después de haber recopilado más información de seguridad a finales de este mes.
La FDA está planeando una reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Agentes Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, el 8, 9 y 10 de diciembre, dijo a CNN esta semana una fuente familiarizada con el proceso. La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión del 10 de diciembre para emitir una licencia de emergencia, dijo la fuente.
La autorización de uso de emergencia de la FDA o los Estados Unidos no es lo mismo que la aprobación total. La EUA permite que los productos se utilicen en determinadas condiciones antes de que estén disponibles todas las pruebas de aprobación necesarias. La Agencia debe determinar que “los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales”.
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